近期農(nóng)化企業(yè)的同仁大量高頻率反饋原先正常生產(chǎn)的三環(huán)唑及其復(fù)配的相關(guān)懸浮劑產(chǎn)品,在未改變助劑供方的情況下,突然出現(xiàn)析水、假塑、膏化等問(wèn)題。相關(guān)固體制劑產(chǎn)品也表現(xiàn)出崩解差、懸浮率降低等問(wèn)題。三環(huán)唑是水稻田常規(guī)殺菌劑,市場(chǎng)占有率高,針對(duì)該品種出現(xiàn)的問(wèn)題,我們從源頭查起,采用具有擎宇特色的配方解決方案,完美的解決了該產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。
1、產(chǎn)品出現(xiàn)的問(wèn)題
業(yè)界同仁反饋的三環(huán)唑原藥相關(guān)制劑出現(xiàn)的問(wèn)題很多,比較典型的整理匯總主要有下面這些。
對(duì)比發(fā)現(xiàn)當(dāng)前不同來(lái)源的三環(huán)唑原藥差異很大?!镌幍闹饕兓?/p>
1.三環(huán)唑原藥的原料變化:上游某個(gè)中間體,原來(lái)的含量是99%,生產(chǎn)出來(lái)的原藥質(zhì)量一直很穩(wěn)定,原藥對(duì)劑型的適應(yīng)性也很好,但現(xiàn)在改中間體含量只有98%,雖然合成出的原藥含量變化不大,但制劑的適用范圍小了。
2.三環(huán)唑原藥合成工藝變化:原來(lái)三環(huán)唑原藥在*后提純時(shí),多次洗滌脫鹽,但是因?yàn)槟壳碍h(huán)保壓力的緣故,清洗的次數(shù)可能大大降低,造成了原藥中的鹽分雜質(zhì)比過(guò)去高了,也是原藥的變化因素之一。
3.三環(huán)唑原藥的細(xì)度變化:過(guò)去原藥都要經(jīng)過(guò)粗粉,現(xiàn)在因?yàn)榄h(huán)保、成本因素,未粉碎直接出了粗原藥,這些原藥顆粒大,不易氣流或者研磨粉碎,也造成影響。
2、對(duì)應(yīng)解決方案
通過(guò)與常規(guī)配方體系多輪對(duì)比篩選,針對(duì)40%三環(huán)唑SC等懸浮劑體系,擎宇提出了以SP-3275+SP-3060助劑組合的配方體系,產(chǎn)品穩(wěn)定性好,粒徑變化小,熱儲(chǔ)粘度低。
按此配方制備的樣品,關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果如下:
通過(guò)小試篩選和大生產(chǎn)驗(yàn)證,針對(duì)75%三環(huán)唑DF等干懸浮劑體系,擎宇提出了以SP-DF2290+SP-DF2222為核心助劑的配方體系,對(duì)原藥適應(yīng)性好,大生產(chǎn)樣品無(wú)死顆粒。
按此配方制備的樣品,關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果如下:
通過(guò)小試篩選和大生產(chǎn)驗(yàn)證,針對(duì)75%三環(huán)唑WDG等水分散粒劑體系,擎宇提出了以SP-2818L+SP-2848W為核心助劑的配方體系,對(duì)原藥適應(yīng)性好,大生產(chǎn)樣品無(wú)死顆粒。
按此配方制備的樣品,關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果如下:
三環(huán)唑原藥近期變化比較大,常規(guī)的配方已經(jīng)不能適應(yīng)這種變化,產(chǎn)品質(zhì)量事故頻發(fā),圈內(nèi)技術(shù)同仁都頗為困擾。擎宇作為一家專(zhuān)業(yè)農(nóng)藥制劑加工技術(shù)和減施增效綜合服務(wù)商,面對(duì)這一問(wèn)題既是挑戰(zhàn),也是機(jī)遇,通過(guò)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行剖析,實(shí)驗(yàn)表明,采用擎宇解決方案可以有效解決原藥發(fā)生改變后的三環(huán)唑各類(lèi)劑型的配方適應(yīng)性,并通過(guò)大生產(chǎn)工藝放大驗(yàn)證,可以放心采用。
具體的工藝、配方控制參數(shù) 請(qǐng)聯(lián)系擎宇技術(shù)部門(mén)交流。
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