2017年FAO/WHO聯(lián)合發(fā)布《FAO/WHO植保和衛(wèi)生用微生物、植物源和信息素類產(chǎn)品登記指南》，其中明確不涵蓋的產(chǎn)品類型包括無(wú)脊椎動(dòng)物或大的生物體、轉(zhuǎn)基因以及合成但與天然結(jié)構(gòu)一致的化合物。在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)AO/WHO聯(lián)合發(fā)布2016第三次修訂版《FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊(cè)》中第九章“微生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南”，其中明確涵蓋的微生物為細(xì)菌、真菌和病毒，且病毒目前僅關(guān)注桿狀病毒（Baculovirus）。FAO/WHO現(xiàn)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)涉及300多個(gè)有效成分，但其中生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)僅有2-5個(gè)（依據(jù)定義不同有所不同），包括FAO標(biāo)準(zhǔn)印楝素和WHO標(biāo)準(zhǔn)BT以色列亞種等；涵蓋43個(gè)傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥劑型和6個(gè)微生物農(nóng)藥劑型，微生物農(nóng)藥劑型僅包括母藥（TK）、顆粒劑（GR）、可濕性粉劑（WP）、水分散片劑（WT）、懸浮劑（SC）和種子處理懸浮劑（FS）。

　　與傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥相比，微生物農(nóng)藥申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO**標(biāo)準(zhǔn)，資料要求總體呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：1.可以引用公開(kāi)發(fā)表的信息作為資料要求的一部分，或申請(qǐng)報(bào)告豁免；2.可以使用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)自行驗(yàn)證，或經(jīng)過(guò)同行比對(duì)（peervalidation）驗(yàn)證過(guò)的方法，無(wú)需對(duì)方法進(jìn)行大范圍的協(xié)同驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，微生物農(nóng)藥申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO**標(biāo)準(zhǔn)不需要申請(qǐng)有效成分CIPAC分析方法。3.在可能的情況下，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可考慮僅針對(duì)有效成分進(jìn)行；4.實(shí)驗(yàn)報(bào)告不一定由OECDGLP實(shí)驗(yàn)室出具。5.目前還未開(kāi)展針對(duì)微生物的相同產(chǎn)品認(rèn)定評(píng)審，下一步有可能會(huì)進(jìn)行針對(duì)桿狀病毒的相同認(rèn)定。

　　微生物農(nóng)藥與傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥相比，申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，具體資料要求的差異主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1有效成分定性方法的差異

　　申請(qǐng)F(tuán)AO/WHO微生物農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，微生物有效成分要求定性到菌株級(jí)別，菌株鑒定方法需要在申請(qǐng)當(dāng)時(shí)的條件下普遍存在易得的方法，主要包括形態(tài)學(xué)、生理生化反應(yīng)特征和基因序列等。需要提交**認(rèn)可的菌株保存中心的菌株樣品代號(hào)，目前國(guó)內(nèi)有三家獲得布達(dá)佩斯條約**保藏中心資格的菌種保存中心，分別為中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心(CGMCC)；中國(guó)典型培養(yǎng)物中心(CCTCC)和廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。

　　2母藥申請(qǐng)資料的差別

　　與化學(xué)農(nóng)藥原藥相比，根據(jù)微生物農(nóng)藥的特性，僅針對(duì)微生物母藥需要提供的數(shù)據(jù)包括：儲(chǔ)存穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（貨架期的確定及支持?jǐn)?shù)據(jù)）、微生物污染物數(shù)據(jù)（主要參照OECD65號(hào)文件執(zhí)行，可參考文章“微生物農(nóng)藥中微生物污染物的篩查及限量規(guī)定”、次生化合物信息和生產(chǎn)菌株的保存和維護(hù)等。其中有效成分分析方法須經(jīng)過(guò)同行驗(yàn)證（ILV），相關(guān)雜質(zhì)的分析方法須經(jīng)過(guò)獨(dú)立確認(rèn)，但目前**認(rèn)可的微生物農(nóng)藥的定量方法確認(rèn)準(zhǔn)則缺失。

　　微生物母藥的毒理和暴露數(shù)據(jù)，除毒理特性外，與傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥相比，還需考察微生物產(chǎn)品的致病性與傳染性，需要提供生產(chǎn)和測(cè)試過(guò)程中職業(yè)健康監(jiān)督報(bào)告、急性經(jīng)口/吸入感染性和致病性、急性靜脈/腹腔注射感染性、細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)資料以及相關(guān)次生化合物（代謝物）（特別是毒素類）的毒理數(shù)據(jù)等；如果有公開(kāi)發(fā)表的負(fù)面影響，特別是臨床案例和后續(xù)研究報(bào)告，也需要提供。

　　3制劑申請(qǐng)資料的差別

　　傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)AO產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在所使用的原藥經(jīng)過(guò)FAO評(píng)價(jià)的前提下，制劑產(chǎn)品僅需要提供批次全項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)即可（緩釋劑型和長(zhǎng)效蚊帳等WHO劑型產(chǎn)品除外）。相較之下，微生物農(nóng)藥制劑申請(qǐng)F(tuán)AO標(biāo)準(zhǔn)需要提供的資料較多，除批次檢測(cè)數(shù)據(jù)外，還需提供產(chǎn)品組成（保密數(shù)據(jù)）、理化性質(zhì)、貨架期的確定（常儲(chǔ)數(shù)據(jù)）等，以及6項(xiàng)急性毒性數(shù)據(jù)和部分生態(tài)毒理數(shù)據(jù)。其中部分質(zhì)量控制指標(biāo)，依據(jù)產(chǎn)品特性，可考慮制定更加寬松的限量，如自動(dòng)分散性和懸浮率可允許小于６０％，濕篩指標(biāo)可允許大于2％等。另微生物產(chǎn)品固體劑型可能需制定冷儲(chǔ)指標(biāo)，儲(chǔ)后對(duì)有效成分含量進(jìn)行測(cè)定（僅針對(duì)低溫儲(chǔ)存可能影響有效成分穩(wěn)定性的產(chǎn)品），熱儲(chǔ)后僅對(duì)理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，不檢測(cè)有效成分含量等。

　　來(lái)源：沈化測(cè)評(píng)

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