農(nóng)藥登記是世界范圍內(nèi)對(duì)農(nóng)藥管理通行有效的一項(xiàng)制度。國內(nèi)的農(nóng)藥登記要符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》，農(nóng)藥登記分為不同的登記種類。很多農(nóng)藥企業(yè)在立項(xiàng)階段對(duì)于判斷產(chǎn)品的登記種類仍然不是很有把握，以下我們對(duì)其做一個(gè)簡單的梳理。

一、農(nóng)藥登記種類

1、對(duì)于尚未取得登記產(chǎn)品：

(1) 新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。

a、新農(nóng)藥原藥(母藥)，包括曾經(jīng)獲得農(nóng)藥登記，但沒有有效狀態(tài)產(chǎn)品登記的農(nóng)藥，以及新農(nóng)藥登記6年保護(hù)期內(nèi)，未取得**授權(quán)的。b、新農(nóng)藥制劑，包括6年保護(hù)期內(nèi)未取得**授權(quán)的;

(2)新劑型，是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同，而劑型尚未登記的制劑。

(3)新含量，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。

(4)新混配，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑，或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記，但配比不同的制劑。

(5)新使用方法，是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未登記過的。

(6)新使用范圍，是指含有的有效成分與已登記過的相同，而使用范圍尚未登記過的。

(7)相同農(nóng)藥

a、相同原藥(母藥)，是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥，且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。包括6年保護(hù)期內(nèi)取得**授權(quán)的原藥。

b、相同制劑，是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑。分為使用范圍和使用方法相同、使用范圍和使用方法不同。

(8)相似農(nóng)藥(僅制劑)

相似制劑，是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型相同，其他組成成分不同的制劑。分為使用范圍和使用方法相同、使用范圍和使用方法不同。

2、對(duì)于已經(jīng)取得登記的產(chǎn)品

(1)登記延續(xù)

(2) 登記變更① 擴(kuò)大使用范圍② 減少使用范圍③ 使用方法變更④ 增加使用劑量⑤ 降低使用劑量⑥ 原藥(母藥)質(zhì)量規(guī)格或組成變更⑦ 制劑質(zhì)量規(guī)格或組成變更⑧ 毒性級(jí)別變更⑨ 其他(應(yīng)詳細(xì)說明變更的情形)

二、制劑產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合理、方便使用

1 、相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個(gè)。

2 、混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。

3 、有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過三個(gè)。

4 、不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

三、禁限用問題

關(guān)注農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的《農(nóng)藥禁限用目錄》(2019)、農(nóng)業(yè)部第199號(hào)公告、農(nóng)業(yè)部第322號(hào)公告、農(nóng)業(yè)部第1586號(hào)公告、農(nóng)業(yè)部第2032號(hào)公告、農(nóng)業(yè)部第2445號(hào)公告、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告148號(hào)、農(nóng)業(yè)部公告第2552號(hào)、農(nóng)業(yè)部公告第194號(hào)、農(nóng)業(yè)部公告第1157號(hào)、農(nóng)業(yè)部公告第2289號(hào)、農(nóng)業(yè)部公告2567號(hào)等對(duì)農(nóng)藥登記禁限用要求，規(guī)避登記風(fēng)險(xiǎn)。

四、禁止性要求

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人可以是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第222號(hào)》，申請(qǐng)人或申請(qǐng)登記的農(nóng)藥有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門不予受理，已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。

1.農(nóng)藥登記審批禁止性要求

(1)申請(qǐng)人被處以吊銷《農(nóng)藥登記證》處罰不足5年的。

(2)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)農(nóng)藥登記，做出不予受理或者不予批準(zhǔn)決定不足1年的。

(3)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料取得農(nóng)藥登記，被撤銷《農(nóng)藥登記證》不足3年的。

(4)國家有關(guān)部門規(guī)定禁用或不再新增登記的農(nóng)藥。

(5)未完成登記試驗(yàn)和中試生產(chǎn)的農(nóng)藥。

(6)申請(qǐng)人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可的。

2.農(nóng)藥登記變更審批禁止性要求

(1)申請(qǐng)人被處以吊銷《農(nóng)藥登記證》處罰不足5年的。

(2)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)農(nóng)藥登記,做出不予受理或者不予批準(zhǔn)決定不足1年的。

(3)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料取得農(nóng)藥登記,被撤銷《農(nóng)藥登記證》不足3年的。

(4)國家有關(guān)部門禁止或限制的該農(nóng)藥產(chǎn)品使用范圍、使用方法、組成組分。

(5)申請(qǐng)人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可的。

3.農(nóng)藥登記延續(xù)禁止性要求

(1)國家有關(guān)部門規(guī)定的禁用、不新增或不再延續(xù)的農(nóng)藥產(chǎn)品。

(2)申請(qǐng)人被處以吊銷《農(nóng)藥登記證》處罰不足5年的。

(3)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)農(nóng)藥登記,做出不予受理或者不予批準(zhǔn)決定不足1年的。

(4)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料取得農(nóng)藥登記，被撤銷《農(nóng)藥登記證》不足3年的。

(5)《農(nóng)藥登記證》有效期屆滿90日前未提出登記延續(xù)申請(qǐng)的。

(6)申請(qǐng)人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可的。

4.新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批禁止性要求

(1)國家有關(guān)部門規(guī)定禁用或不再新增登記的農(nóng)藥。

(2)未完成前期的實(shí)驗(yàn)室研究和中試生產(chǎn)的農(nóng)藥。

(3)申請(qǐng)人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可的。

結(jié)語

目前農(nóng)藥登記受多方面要求的管理，對(duì)企業(yè)登記人員的技術(shù)要求全面提升，登記工作中要格外注意。

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